热烈庆祝我公司吸入用盐酸氨溴索溶液生产批件申请获国家局受理件申请获国家局受理

历经四年多的药学和临床研究，我公司首个三类仿制药吸入用盐酸氨溴索溶液本月获得国家食药监局药品生产批件受理，受理号为CYHS2100086国。

氨溴索为临床首选祛痰药品，原研为勃林格殷格翰（Boehringer-ingelheim)的产品“沐舒坦”。该品雾化使用效果最佳，但由于原研吸入溶液没有在国内上市，国内多为超适应症使用氨溴索注射液代替。尽管如此，2019年样本医院用量达到5.86亿支，实际全国用量预计在10亿支以上。吸入用溶液剂上市后将可提供更为安全可靠的给药方式，临床价值巨大。

吸入用溶液作为吸入制剂的一种，本身有较高的技术壁垒。我公司在药学研究阶段除了要完成常规的研究外，还实施了该品的递送速率、体外对比研究、药效粒径分析、呼吸道局部刺激试验等特殊研究事项。特别是自2018年8月起，历时两年多在全国31家中心开展了成人、儿童验证性临床试验，范围覆盖全国，完成临床病例480例，比同类吸入制剂（如吸入用乙酰半胱氨酸溶液）在味觉感官上更容易被患者接受，无特殊刺激异味，从而进一步证实了该品的优效性。

特别感谢在该品药学和临床研究过程中给予指导和支持的专家、领导、第三方合作结构。你们的呵护是凯威成功的保证。

凯威制药立志于做“专科药、国际化、全产业链”的现代药品生产企业。吸入用盐酸氨溴索溶液研究的完成，初步证明了凯威制药独立研究能力的达成。我公司将继续秉承“厚德载业，匠心兴企”的宗旨，为国家和社会提供更多优质药品，做合格的企业公民。